Job Requirements
1 - 3 years of experience
Minimum Bachelor’s Degree
This job post is managed by
Binabakti Niagaperkasa
Last active 4 days ago
Skills
Job description for Regulatory Officer - Medical Device at PT. BINABAKTI NIAGAPERKASA
Deskripsi Pekerjaan :
• Mengikuti perkembangan terbaru dari rangkaian produk Perusahaan. Mendukung pengajuan pendaftaran, Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri, Sertifikat Bahan Baku, lisensi CPAKB, lisensi TKDN, ISO 13485, dan perpanjangan dengan tenggat waktu yang ketat untuk memastikan sertifikasi produk sesuai dengan kode / ruang lingkup produk.
• Aplikasi e-Report untuk Alkes dan PKRT, pelaporan hasil produksi dan distribusi Alkes oleh Produsen atau Distributor Alkes, dan pelaporan hasil produksi atau impor Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) oleh produsen atau importir PKRT.
• Secara proaktif melacak semua registrasi, menyimpan catatan registrasi, dan memulai aktivitas pembaruan yang tepat untuk memastikan bahwa registrasi saat ini tidak kedaluwarsa dan membahayakan penjualan di Indonesia.
• Mengikuti perkembangan Peraturan Alat Kesehatan Indonesia dan memberikan panduan kepada tim pengembangan produk terkait data dan informasi yang diperlukan untuk mempersiapkan pendaftaran tersebut.
• Mendukung inspeksi regulasi oleh Badan Regulator/Badan yang diberitahukan setempat jika diperlukan.
• Mendukung konfirmasi persyaratan pelabelan dan pengemasan yang berlaku di Indonesia.
• Berkoordinasi dengan distributor/pemberitahuan untuk menginformasikan kepada pihak berwenang di Indonesia mengenai perubahan pada produk yang didaftarkan.
• Jika diminta, melaksanakan tugas-tugas regulasi/kualitas lainnya yang didelegasikan oleh manajer atau pejabat senior PT. Mitra Sejati Niagaperkasa.
• Mendukung permintaan informasi untuk tender di Indonesia
Persyaratan :
• Memiliki pengalaman kerja minimal 1 - 2 tahun di bidang Regulatory Affairs untuk produk alat kesehatan.
• Memiliki setidaknya gelar Sarjana Farmasi dari universitas yang terakreditasi.
• Memiliki kemampuan komunikasi lisan dan tulisan yang sangat baik dengan kemampuan bahasa Inggris yang baik.
• Keterampilan komputer yang kuat.
• Kemampuan luar biasa untuk bekerja secara mandiri dengan pengawasan minimal, mengatur, memprioritaskan, dan mengelola beberapa proyek secara efektif.
• Sikap positif, perhatian yang kuat terhadap detail, dan kemampuan untuk memecahkan masalah secara mandiri.
• Pemahaman yang komprehensif tentang kegiatan regulasi dan bagaimana dampaknya terhadap produk dan/atau proses lainnya.
• Pengetahuan tentang sistem manajemen mutu, kompilasi file teknis, dan persyaratan peraturan perangkat medis Indonesia
Glints Safety Tips
Don't provide your bank or credit card details when applying for jobs. Legitimate employers and hiring managers do not require an application fee or expect you to pay for training.
Learn More