Job description for Penanggung Jawab Teknis at PT Norma Diagnostika Indonesia
Penanggung Jawab Teknis (PJT) – Alat Kesehatan Laboratorium
Kami mencari Penanggung Jawab Teknis (PJT) yang akan berperan sebagai pengendali utama aspek teknis, kualitas, dan kepatuhan regulasi produk alat kesehatan laboratorium dan reagensia. Posisi ini berfokus pada pengawasan mutu, pemenuhan standar regulasi, pengembangan teknis, serta pengelolaan tim untuk memastikan operasional berjalan sesuai ketentuan yang berlaku.
Tanggung Jawab Pekerjaan
- Memastikan seluruh produk alat kesehatan laboratorium dan reagensia memenuhi standar Kemenkes (CDAKB, Alkes)
- Melakukan audit kualitas internal dan menjadi PIC dalam audit eksternal (Kemenkes, dan instansi terkait).
- Melakukan evaluasi spesifikasi teknis produk baru sebelum launching serta uji performa/validasi metode.
- Menyusun dan mengelola dokumen teknis seperti manual penggunaan alat, SOP kalibrasi, dan instruksi kerja reagensia.
- Memastikan kompetensi tim teknis melalui sertifikasi yang relevan (pabrikan, BNSP, dll).
- Memantau dan memastikan kepatuhan terhadap regulasi terbaru (Kemenkes, ISO, CLSI, dan halal).
- Memimpin proses perizinan dan perpanjangan izin edar (CDA, sertifikasi halal).
- Menjadi escalation point untuk permasalahan teknis kompleks serta melakukan analisis root cause.
- Mengelola tim teknis, termasuk pembagian tugas, quality control pekerjaan, dan evaluasi kinerja tim secara berkala.
Kualifikasi
- Pendidikan minimal S1 Teknik Biomedis, Kimia, Farmasi, Biologi, atau bidang terkait.
- Memiliki pengalaman minimal 1 tahun di bidang teknis alat kesehatan laboratorium atau reagensia.
- Berpengalaman dalam menghadapi audit Kemenkes.
- Memahami Good Distribution Practice (GDP).
- Menguasai regulasi alat kesehatan dan reagensia secara menyeluruh.
- Memiliki kemampuan analisis teknis yang kuat serta mahir dalam penyusunan dokumen regulasi.
- Memiliki kemampuan leadership dan people management yang baik.
- Memiliki kemampuan komunikasi yang baik dan mampu berinteraksi dengan berbagai level.
Nilai Tambah
- Memiliki Sertifikasi PJT dari Kemenkes.
- Memiliki training ISO 13485.
