Deskripsi pekerjaan Staff Regulatory Affair (RA) Alat Kesehatan PT Safelock Medical
Deskripsi Pekerjaan
Sebagai Staff Regulatory Affairs (RA) Alat Kesehatan, Anda bertanggung jawab mendukung seluruh proses registrasi, perizinan, dan kepatuhan regulasi alat kesehatan sesuai ketentuan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Posisi ini berperan dalam memastikan seluruh produk dan dokumen perusahaan memenuhi persyaratan regulasi yang berlaku sehingga proses perizinan dan distribusi produk dapat berjalan dengan lancar.
Tanggung Jawab Utama
- Menyiapkan, menyusun, dan mengelola dokumen registrasi alat kesehatan (AKD/AKL).
- Melakukan pengajuan, perpanjangan, perubahan data, dan monitoring izin edar alat kesehatan melalui sistem yang berlaku.
- Menyiapkan dokumen untuk pengurusan sertifikasi CPAKB,ISO 13485, CDAKB, IDAK atau perizinan lain yang relevan.
- Memastikan kelengkapan dan kesesuaian dokumen teknis sesuai persyaratan Kementerian Kesehatan.
- Berkoordinasi dengan bagian QA, QC, Produksi, Purchasing, dan pihak eksternal terkait kebutuhan dokumen registrasi.
- Menindaklanjuti permintaan tambahan data (additional information) dari regulator selama proses evaluasi registrasi.
- Melakukan monitoring masa berlaku izin edar, sertifikat, dan dokumen legal perusahaan.
- Membantu penyusunan dokumen teknis seperti Product Specification, Labeling, IFU, Certificate of Analysis, dan Technical File.
- Mendukung proses audit, inspeksi, dan kegiatan kepatuhan regulasi lainnya.
- Melakukan pengarsipan dan pengendalian dokumen regulatori secara tertib dan terdokumentasi.
Kualifikasi
- Pendidikan minimal S1 Farmasi, Apoteker
- Memiliki pengalaman minimal 1 tahun di bidang Regulatory Affairs, QA, atau industri alat kesehatan (fresh graduate yang memiliki pengalaman magang terkait dipersilakan melamar).
- Memahami proses registrasi alat kesehatan (AKD/AKL) menjadi nilai tambah.
- Memahami regulasi alat kesehatan Kementerian Kesehatan dan sistem perizinan OSS menjadi nilai tambah.
- Pernah terlibat dalam proses sertifikasi CPAKB/CDAKB
- Mampu menyusun dan mengelola dokumen teknis dan regulatori dengan baik.
- Terampil menggunakan Microsoft Office terutama Word dan Excel.
- Memiliki kemampuan komunikasi dan koordinasi yang baik.
- Teliti, rapi, mampu bekerja dengan tenggat waktu, serta memiliki kemampuan administrasi yang baik.
Nilai Tambah
- Pengalaman registrasi alat kesehatan kelas A, B, C, atau D.
- Pengalaman menangani produk benang bedah (surgical suture) atau alat kesehatan steril.
- Memiliki sertifikat pelatihan Regulatory Affairs atau CPAKB.
- Pernah berinteraksi langsung dengan Kementerian Kesehatan dalam proses registrasi atau perizinan.
