Regulatory Affairs

Job Description:

• Mempersiapkan, mengelola, dan melengkapi seluruh dokumen legalitas, perizinan, serta registrasi produk yang diperlukan perusahaan.
• Bertanggung jawab atas proses perizinan dan registrasi produk dari awal hingga selesai sesuai ketentuan yang berlaku.
• Melakukan monitoring dan memastikan seluruh proses regulatori berjalan sesuai standar kualitas, ketentuan regulator, dan target waktu yang ditetapkan.
• Memastikan proses penerimaan, penyimpanan, distribusi, serta penanganan alat kesehatan dan produk kesehatan sesuai dengan prosedur dan regulasi yang berlaku.
• Melakukan pelaporan dokumen kepatuhan, perizinan, dan registrasi kepada Kementerian Kesehatan, BPOM, maupun instansi terkait secara tepat waktu.
• Memastikan seluruh dokumen legal perusahaan dan produk selalu valid, lengkap, serta ter-update.
• Memantau perubahan regulasi pemerintah yang berkaitan dengan alat kesehatan, suplemen kesehatan, kosmetik, maupun operasional perusahaan serta memberikan rekomendasi tindak lanjut.
• Berkoordinasi dengan instansi pemerintah, principal, vendor, dan departemen internal terkait kebutuhan regulasi dan perizinan.
• Mendampingi proses audit, inspeksi, dan evaluasi dari instansi regulator maupun pihak eksternal.
• Bertanggung jawab terhadap proses pengadaan, perencanaan persediaan, dan inventory control (PPIC) untuk mendukung ketersediaan produk.
• Menyusun laporan berkala terkait status registrasi, legalitas, kepatuhan regulasi, dan inventory management.

Job Qualification:

• Usia maksimal 35 tahun.
• Pendidikan minimal S1 Farmasi dan diutamakan Profesi Apoteker.
• Memiliki STR aktif.
• Memiliki pengalaman minimal 2 tahun sebagai Regulatory Officer, Regulatory Affairs, atau posisi sejenis di industri Alat Kesehatan, Kosmetik, Farmasi, atau Suplemen Kesehatan.
• Memahami regulasi dan implementasi CDOB, CDAKB, IDAK, OSS-RBA, E-Katalog, serta regulasi Kementerian Kesehatan dan BPOM.
• Memiliki pengalaman dalam pengurusan perizinan, registrasi produk, dan pelaporan kepada instansi pemerintah.
• Memahami proses distribusi alat kesehatan dan manajemen kepatuhan regulatori.
• Memiliki kemampuan administrasi dokumen yang rapi, teliti, dan sistematis.
• Mampu melakukan analisis terhadap perubahan regulasi dan implementasinya terhadap bisnis perusahaan.
• Memiliki kemampuan komunikasi, koordinasi, dan negosiasi yang baik.
• Memiliki kemampuan Bahasa Inggris dasar, baik lisan maupun tulisan.
• Mampu bekerja secara mandiri maupun dalam tim.
• Menguasai Microsoft Office (Excel, Word, dan PowerPoint).

Lokasi Pekerjaan : Kelapa Gading, Jakarta Utara