Deskripsi pekerjaan Regulatory Affairs Staff Naramedic.
About the role
- Melaksanakan pendampingan sertifikasi IDAK, CDAKB, CPAKB, dan CPPKRTB untuk klien di bidang alat kesehatan dan peralatan kesehatan rumah tangga.
KUALIFIKASI
- Pendidikan minimal D3 Farmasi, Biomedical, Life Science, Chemical, atau bidang terkait
- Memahami dasar regulasi, sertifikasi, dan compliance, seperti IDAK, CDAKB, CPAKB, serta memahami penyusunan dan implementasi SOP.
- Mampu melakukan review dokumen dan observasi operasional/site/gudang, serta mengidentifikasi ketidaksesuaian dan kebutuhan perbaikan.
- Memiliki kemampuan analytical thinking dan problem solving yang baik serta mampu memberikan rekomendasi secara objektif dan solutif.
- Memiliki komunikasi dan koordinasi yang baik, baik dengan klien maupun tim internal, serta mampu menyampaikan masukan secara tegas dan profesional.
- Memiliki kemampuan follow-up dan penyelesaian project yang baik, teliti, detail-oriented, bertanggung jawab, serta mampu bekerja dengan target dan deadline.
- Mampu bekerja secara mandiri maupun dalam tim, bersedia melakukan perjalanan dinas apabila diperlukan, dan memiliki integritas dalam bekerja.
- Memiliki kemampuan Bahasa Inggris lisan dan tulisan; kemampuan Bahasa Mandarin menjadi nilai tambah. Penempatan Depok, Jawa Barat.
DESKRIPSI PEKERJAAN
- Melaksanakan pendampingan sertifikasi IDAK, CDAKB, CPAKB, dan CPPKRTB sesuai dengan kebutuhan dan ketentuan yang berlaku.
- Melakukan assessment awal terhadap kesiapan dan kesesuaian perusahaan klien, termasuk mengidentifikasi gap serta kebutuhan perbaikan.
- Menyusun, mereview, mengendalikan, dan mendampingi implementasi dokumen serta persyaratan sertifikasi di site klien.
- Melakukan monitoring dan evaluasi progres implementasi untuk memastikan project berjalan sesuai target dan timeline.
- Mendampingi klien dalam proses audit regulator, serta melakukan tindak lanjut terhadap hasil temuan hingga dinyatakan selesai.
- Menyusun laporan perkembangan dan dokumentasi project secara berkala.
Nilai Tambah, apabila :
- Pengalaman dalam pendampingan sertifikasi IDAK, CDAKB, CPAKB, dan/atau CPPKRTB.
- Sertifikat pelatihan/kompetensi terkait IDAK, CDAKB, CPAKB, CPPKRTB.
- Pengalaman sebagai PIC implementasi sertifikasi atau pendamping audit.
- Pengalaman bekerja di perusahaan alat kesehatan, distributor alat kesehatan, PKRT, atau perusahaan konsultan.
- Memiliki Pengalaman serta memahami Sertifikasi Halal BPJPH.
