Regulatory Affairs PJT

Tanggung Jawab Utama

Pendaftaran dan Perizinan Produk:

• Mempersiapkan, mengajukan, dan memproses permohonan izin edar (registrasi) alat kesehatan dental baru ke Kementerian Kesehatan RI.
• Memastikan kelengkapan dan keakuratan dokumen teknis (misalnya, technical file, sertifikat, laporan uji, dll.) dan administratif yang diperlukan untuk pendaftaran produk.
• Melakukan perpanjangan, perubahan, atau pembatalan izin edar produk sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Kepatuhan Regulasi:

• Memantau dan memahami perubahan regulasi alat kesehatan terbaru dari Kementerian Kesehatan RI dan lembaga terkait lainnya (misalnya, BPOM jika relevan).
• Memastikan semua kegiatan operasional perusahaan (distribusi, penyimpanan, penjualan) mematuhi peraturan yang berlaku.
• Mengembangkan dan memperbarui prosedur operasional standar (SOP) terkait kepatuhan regulasi.

Penanggung Jawab Teknis (PJT):

• Bertindak sebagai Penanggung Jawab Teknis perusahaan di mata Kementerian Kesehatan RI.
• Memastikan ketersediaan dan keabsahan dokumen teknis produk di perusahaan.
• Bertanggung jawab atas penanganan keluhan produk, penarikan produk (recall), dan laporan insiden sesuai regulasi.
• Memberikan bimbingan teknis dan regulasi kepada tim internal terkait produk dan kepatuhan.

Dokumentasi dan Pelaporan:

• Memelihara arsip dokumen regulasi produk yang lengkap dan terorganisir (fisik dan digital).
• Menyusun laporan berkala terkait status perizinan produk dan kepatuhan regulasi.
• Menanggapi permintaan informasi atau audit dari pihak berwenang.

Koordinasi Internal & Eksternal:

• Berkoordinasi dengan departemen lain (misalnya, pemasaran, penjualan, logistik) untuk memastikan informasi produk yang akurat dan kepatuhan regulasi.
• Menjalin komunikasi yang efektif dengan Kementerian Kesehatan RI, pemasok (prinsipal), dan pihak ketiga lainnya terkait masalah regulasi.

Kualifikasi

Pendidikan: Minimal lulusan S1 dari jurusan Farmasi dan memiliki sertifikasi Apoteker.

Pengalaman:

• Minimal 2-3 tahun pengalaman di bidang Regulatory Affairs, terutama dalam industri alat kesehatan (diutamakan alat kesehatan dental).
• Memiliki pengalaman langsung dalam pengajuan dan pengelolaan izin edar alat kesehatan di Kementerian Kesehatan RI.

Pengetahuan:

• Pemahaman mendalam tentang Peraturan Kementerian Kesehatan RI terkait distribusi dan registrasi alat kesehatan (misalnya, PMK No. 62 Tahun 2017, PMK No. 4 Tahun 2024, dll.).
• Familiar dengan sistem perizinan alat kesehatan online (OSS, e-regalkes).
• Pengetahuan tentang ISO 13485 dan GMP (Good Manufacturing Practice) untuk alat kesehatan akan menjadi nilai tambah.