Regulatory Affairs & Document Control

Job description

· Menyusun, menyiapkan, dan melaksanakan SOP, IK, FORM, maupun PROTOKOL terkait Quality Management System serta Research and Improvement sesuai cGMP, ISO, HALAL, dan Cara Pembuatan yang Baik.

· Membuat Master List Dokumen dan Rekaman untuk departemen teknis.

· Bertanggung jawab atas semua dokumen serta rekaman departemen teknis:

· Mendaftarkan setiap dokumen yang akan disahkan.

· Mengesahkan dokumen.

· Mendistribusikan dokumen kepada departemen yang berkaitan serta upload dokumen (word dan pdf) pada Google Drive ataupun sistem Odoo.

· Melakukan rekap dan update Riwayat perubahan dokumen.

· Melakukan penarikan dan pemusnahan dokumen yang tidak berlaku.

· Membuat jadwal untuk kaji ulang semua SOP ataupun IK departemen teknis sesuai jangka waktu yang telah ditetapkan.

· Memastikan semua dokumen yang digunakan merupakan dokumen terbaru yang telah disahkan dan sesuai dengan format dokumen yang telah ditentukan

· Melakukan semua proses administrasi yang berkaitan dengan departemen teknis:

· Melakukan arsip dokumen batch record atau catatan bets produk pada ordner yang telah disediakan.

· Melakukan input data atau dokumen pada Google Drive ataupun sistem Odoo.

· Menyusun dan menyiapkan dokumen yang berkaitan dengan:

- Perizinan atau registrasi produk baru; dan/atau

- Audit eksternal.

· Memastikan kepatuhan operasional perusahaan sesuai aturan perUUan

· Mengetahui peraturan terkait pendaftaran dan kegiatan (BPOM, Kemenkes)

· Pengurusan dokumen dan perizinan

· Berkomunikasi dengan pihak terkait (BPOM, Kemenkes, KEMENTAN)

· Update informasi regulasi

· Melaksanakan pengurusan NIE, TKDN dan administratif

· Berkoordinasi dengan departemen terkait dan kepala, permintaan dokumen registrasi, meninjau dokumen dan menyiapkan berkas registrasi yang baik

· Membantu melakukan pemeriksaan sampel uji stabilitas dipercepat untuk produk baru beserta pelaporannya.

· Membantu melakukan validasi proses untuk produk baru.

· Menyiapkan prosedur tetap/SOP, IK, form terkait pembuatan, pengendalian, penyimpanan dan distribusi dokumen dan rekaman; pengkajian ulang SOP, menyiapkan dokumen untuk perizinan/audit

· Pengelolaan dokumen mulai dari master list dokumen/rekaman, pendaftaran, pengesahan, pemusnahan sampai distribusi dokumen

· Menyiapkan dan mengurus Perizinan Perusahaan

· Melakukan update data dan monitoring Sistem Perizinan Usaha secara Elektronik (OSS), pelaporan LKPM, SIINAS, e- report, WLKP, dll

· Melakukan Pengendalian, Penyimpanan dan Pendistribusian Dokumen Perizinan;

· Mengelola administrasi legal, pembuatan atau review kontrak/surat menyurat ke internal maupun eksternal

· Mengikuti Bimbingan Teknis atau Pelatihan yang diselenggarakan oleh Instansi Pemerintah maupun Non Pemerintah

· Menjadi penghubung antara regulasi pemerintah dan kebijakan perusahaan serta berhubungan dengan Pemerintah atau Dinas terkait

· Mengelola aktivitas, pemantauan dan pelaporan terkait keamanan lingkungan kerja (safety)

· Melaporkan investigasi incident dan accident, melakukan pengujian yang berkaitan deangan penyusunan dokumen dan pelaporan UKL-UPL serta Limbah B3, melakukan safety patrol dan pembuatan safety sign.

· Pengelolaan APD, waste management dan pest control

·