Deskripsi pekerjaan Regulatory Affairs- AKL & CDAKB spesialist PT. Megah Dinar Calakan
REGULATORY AFFAIRS – REGISTRASI ALAT KESEHATAN, AKL & CDAKB
PT Megah Dinar Calakan adalah perusahaan yang berkomitmen menyediakan alat kesehatan berkualitas tinggi dan solusi lengkap untuk kebutuhan kesehatan masyarakat. Dengan pengalaman yang solid dan didukung oleh tim profesional yang kompeten, kami hadir untuk memenuhi standar kualitas dalam berbagai produk kesehatan, mulai dari kebutuhan perawatan pribadi hingga fasilitas kesehatan.
Saat ini, kami sedang mencari individu yang memiliki semangat untuk berkembang dan berkontribusi dalam pengembangan bisnis perusahaan, khususnya dalam bidang Registrasi Alat Kesehatan dan Regulatory Affairs.
Tentang Posisi
Penggunaan dan distribusi alat kesehatan harus dilakukan sesuai dengan ketentuan dan regulasi yang berlaku. Oleh karena itu, kami membutuhkan Regulatory Affairs Specialist yang benar-benar memahami dan berpengalaman dalam proses registrasi alat kesehatan, khususnya AKL dan CDAKB.
Kandidat yang kami cari bukan hanya memiliki pengetahuan secara teori, tetapi sudah terbiasa menangani proses AKL dan CDAKB secara langsung serta mampu mengelola prosesnya secara mandiri dari persiapan dokumen hingga proses tindak lanjut.
Tanggung Jawab
* Mengelola proses pendaftaran dan perpanjangan AKL (Alat Kesehatan).
* Memahami dan mampu menggunakan sistem Regalkes Kementerian Kesehatan untuk proses registrasi alat kesehatan.
* Menyiapkan, memeriksa, dan melengkapi dokumen persyaratan registrasi AKL.
* Melakukan follow-up proses registrasi dan menangani revisi/perbaikan dokumen apabila terdapat permintaan dari pihak terkait.
* Mengelola proses dan dokumentasi terkait CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).
* Memahami persyaratan, dokumen, dan alur penerapan CDAKB serta memastikan perusahaan memenuhi ketentuan yang berlaku.
* Memantau masa berlaku AKL, CDAKB, dan dokumen/perizinan terkait agar proses perpanjangan dilakukan tepat waktu.
* Mengurus dan memantau proses perizinan alat kesehatan.
* Memahami dan menggunakan sistem OSS untuk kebutuhan perizinan perusahaan.
* Memantau perubahan regulasi yang berkaitan dengan alat kesehatan dan memastikan perusahaan menyesuaikan dengan ketentuan terbaru.
* Berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan, instansi terkait, serta pihak internal maupun eksternal dalam proses regulatory.
* Memastikan produk alat kesehatan yang dipasarkan telah memenuhi persyaratan regulasi, kualitas, dan keselamatan.
* Melakukan pengelolaan dan pengarsipan dokumen regulatory secara rapi dan sistematis.
* Mendukung pemeriksaan kualitas dan kelengkapan dokumen produk alat kesehatan.
Kualifikasi
* Pendidikan minimal SMA/SMK, diutamakan memiliki latar belakang yang relevan dengan bidang kesehatan, administrasi, atau regulatory.
* Memiliki pengalaman 1–3 tahun di bidang Regulatory Affairs/Registrasi Alat Kesehatan.
* WAJIB memiliki pengalaman praktis dalam proses pendaftaran atau perpanjangan AKL.
* WAJIB memahami proses dan persyaratan CDAKB, serta diutamakan pernah terlibat langsung dalam persiapan atau pengurusan CDAKB perusahaan.
* Memahami penggunaan sistem Regalkes Kementerian Kesehatan.
* Memahami sistem OSS dan proses perizinan.
* Memahami regulasi dan kebijakan yang berkaitan dengan alat kesehatan.
* Memiliki pemahaman yang baik mengenai produk dan peralatan medis.
* Mampu melakukan pemeriksaan kelengkapan dan kualitas dokumen secara detail.
* Mampu menggunakan Microsoft Office, khususnya Word dan Excel.
* Teliti, detail, bertanggung jawab, memiliki kemampuan komunikasi dan koordinasi yang baik.
* Mampu bekerja secara mandiri maupun dalam tim.
* Memiliki kemampuan follow-up yang baik dan mampu menyelesaikan proses regulatory sampai selesai.
Kami sangat mengutamakan kandidat yang sudah ahli atau memiliki pemahaman mendalam mengenai proses AKL dan CDAKB, termasuk alur pendaftaran, persyaratan dokumen, proses revisi, tindak lanjut, hingga pemenuhan ketentuan regulasi.
Kandidat yang hanya memiliki pengetahuan dasar atau belum pernah menangani proses AKL dan CDAKB secara langsung diharapkan mempertimbangkan kembali kesesuaiannya dengan posisi ini.
Jika Anda memiliki pengalaman di bidang Registrasi Alat Kesehatan & Regulatory Affairs, memahami AKL, CDAKB, Regalkes, OSS, serta memiliki keinginan untuk berkembang bersama perusahaan yang dinamis dan berorientasi pada kualitas, kami menantikan kesempatan untuk mengenal Anda lebih lanjut.
