Deskripsi pekerjaan PJT CPAKB PT Safelock Medical
Deskripsi Pekerjaan
Sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) CPAKB, Anda bertanggung jawab memastikan seluruh kegiatan produksi, pengemasan, penyimpanan, distribusi, dan pengendalian mutu alat kesehatan berjalan sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) serta peraturan Kementerian Kesehatan yang berlaku. Posisi ini berperan penting dalam menjaga mutu, keamanan, dan kepatuhan produk alat kesehatan perusahaan.
Tanggung Jawab Utama
Bertindak sebagai Penanggung Jawab Teknis resmi sesuai persyaratan Kemenkes.
Memastikan penerapan dan pemeliharaan sistem CPAKB di seluruh proses operasional.
Bertanggung jawab terhadap proses assembling, sterilisasi, pengemasan, dan pelepasan produk.
Menyusun, meninjau, dan mengesahkan dokumen mutu (SOP, Batch Record, COA, deviasi, dll).
Memberikan dukungan teknis untuk registrasi AKD dan perubahan izin edar.
Mengawasi proses penerimaan, penyimpanan, distribusi, dan penanganan produk alat kesehatan.
Mengelola dan menindaklanjuti deviation, CAPA, complaint, dan recall bila diperlukan.
Menjadi PIC saat audit/inspeksi Kemenkes dan menindaklanjuti temuan audit (CAPA).
Memberikan pelatihan terkait CPAKB kepada karyawan yang relevan.
Berkoordinasi dengan manajemen dan pihak terkait untuk memastikan kepatuhan regulasi.
Kualifikasi
Pendidikan minimal S1 Farmasi / Apoteker (diutamakan Apoteker).
Memiliki STR aktif dan bersedia menjadi PJT terdaftar di Kemenkes
Memahami regulasi CPAKB, CDAKB, dan peraturan Kemenkes terkait alat kesehatan.
Pengalaman di pabrik alat kesehatan / implementasi CPAKB diutamakan
Memahami produksi benang bedah (surgical suture) menjadi nilai tambah utama
Memiliki pengalaman minimal 1–2 tahun di bidang QA/QC/RA/ PJT CPAKB Produksi Alkes (lebih diutamakan).
Mampu menyusun dan mengelola dokumentasi mutu dengan baik.
Teliti, bertanggung jawab, dan memiliki integritas tinggi.
Mampu berkomunikasi dan bekerja sama dengan baik lintas departemen.
Memiliki sertifikat pelatihan CPAKB yang masih berlaku ( lebih diutamakan).
Bersedia penempatan di Klaten dan hadir saat audit.
