Medical Business Development

PT Bestari Sukses Makmur (PT BSM) adalah sebuah perusahaan komersial nasional yang bergerak dalam penyediaan alat kesehatan, khususnya reagen diagnostik (IVD) dan reagen penelitian. Berlokasi di Jakarta, Indonesia, PT BSM aktif sebagai importir dan sole distributor dari berbagai pabrikan dalam dan luar negeri. Perusahaan ini berkomitmen untuk menyediakan solusi diagnostik berkualitas tinggi dengan sensitivitas dan spesifitas yang unggul untuk laboratorium klinik, rumah sakit, serta lembaga penelitian. Saat ini, PT BSM sedang mencari individu yang dinamis dan berkompeten untuk bergabung dalam tim yang akan memperkuat aspek Business Development (Regulatory Affair)

• Menyusun, melakukan review, dan memastikan kelengkapan dokumen izin edar AKD/AKL alat kesehatan/IVD.
• Melakukan submission, monitoring, dan follow-up proses registrasi produk hingga izin edar diterbitkan.
• Bertanggung jawab terhadap registrasi, renewal, variation/perubahan data, dan pemeliharaan izin edar produk.
• Memberikan technical & regulatory support untuk pengembangan produk baru, termasuk assessment regulasi dan technical documentation.
• Mendukung penyusunan TKDN alat kesehatan, termasuk review data bahan baku, komponen, proses produksi, dan dokumen pendukung.
• Melakukan QC dokumen teknis terkait produksi, spesifikasi produk, IFU, label, dan dokumen registrasi.
• Memberikan support terintegrasi untuk audit ISO 13485, CPAKB/CDAKB termasuk tindak lanjut temuan.
• Berkoordinasi dengan Marketing dan divisi terkait serta principal/supplier untuk memastikan compliance dan kelancaran product launch.