Job description for Spesialis Regulatory Affairs at Rasa Bisnis
JOB DESCRIPTION
Regulatory Affairs Specialist – BPOM
Tujuan Jabatan
Bertanggung jawab atas seluruh proses perizinan, registrasi, dan kepatuhan regulasi produk kepada BPOM, mulai dari persiapan dokumen, pengajuan izin, hingga terbitnya izin sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Tanggung Jawab
1. Regulatory Kosmetik
* Mengurus registrasi izin edar kosmetik dalam negeri dan impor.
* Menyiapkan dan melakukan review seluruh dokumen registrasi kosmetik.
* Mengurus perubahan data (variation), perpanjangan, dan pembaruan izin edar kosmetik.
* Berkoordinasi dengan BPOM selama proses evaluasi hingga izin diterbitkan.
2. Regulatory Pangan Olahan
* Mengurus Sertifikat Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB).
* Mengurus Sertifikat Pemenuhan Komitmen Sistem Manajemen Keamanan Pangan Olahan (SMKPO).
* Mengurus pendaftaran Izin Edar Pangan Olahan BPOM.
* Mengurus penerbitan Surat Keterangan Impor (SKI) BPOM.
* Menyiapkan dokumen teknis dan administratif untuk seluruh proses registrasi pangan.
3. Regulatory Alat Kesehatan
* Mengurus perizinan IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan).
* Mengurus Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).
* Berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan dan instansi terkait dalam proses perizinan.
4. Regulatory Produk BPOM Lainnya
* Mengurus registrasi suplemen kesehatan.
* Mengurus registrasi obat tradisional.
* Mengurus registrasi produk sesuai regulasi BPOM yang berlaku.
5. Regulatory Compliance
* Memastikan seluruh label, komposisi, klaim, dan dokumen produk sesuai ketentuan BPOM.
* Melakukan evaluasi terhadap persyaratan regulasi sebelum pengajuan izin.
* Memantau perubahan regulasi BPOM dan memberikan rekomendasi kepada perusahaan.
6. Koordinasi
* Berkomunikasi dengan BPOM, Kementerian Kesehatan, laboratorium, principal, dan pelanggan.
* Berkoordinasi dengan tim internal terkait kebutuhan dokumen registrasi.
7. Administrasi
* Menyusun timeline setiap proyek perizinan.
* Membuat laporan progres registrasi.
* Mengelola database dan arsip seluruh dokumen regulatory perusahaan.
⸻
Kualifikasi
* Pendidikan minimal S1 Farmasi, Apoteker, Teknologi Pangan, Kimia, Biologi, atau bidang terkait.
* Memiliki pengalaman minimal 2 tahun sebagai Regulatory Affairs BPOM.
* Menguasai sistem e-Registration BPOM.
* Memahami regulasi BPOM terbaru.
Wajib Menguasai
* Registrasi Kosmetik BPOM.
* Registrasi Pangan Olahan BPOM.
* CPPOB.
* SMKPO.
* Izin Edar Pangan BPOM.
* SKI BPOM.
* Registrasi Suplemen Kesehatan.
* Registrasi Obat Tradisional.
* IDAK.
* CDAKB.
Kompetensi
* Teliti dan detail.
* Komunikatif.
* Mampu bekerja dengan target.
* Memiliki kemampuan analisis regulasi.
* Mampu menyelesaikan proses registrasi secara mandiri.
