Job description for Regulatory Affairs at PT. Wiselie Indonesia
Requirements:
- Minimal Pendidikan Profesi Apoteker
- Minimal 1 tahun pengalaman kerja di bidang Regulatory Affairs, khususnya di industri FMCG, Kosmetik, atau Alat Kesehatan/PKRT.
- Familiar dengan sistem e-Regalkes/Kereg (Kemenkes) dan Notifkos (BPOM).
- Memahami alur pengajuan sertifikasi Halal (JSH/Simbora) adalah nilai tambah.
- Memahami sistem OSS.
- Detail-oriented dan memiliki kemampuan administrasi yang sangat rapi.
- Kemampuan komunikasi dan negosiasi yang baik untuk berhadapan dengan birokrasi.
- Terbiasa bekerja dengan target waktu (deadline) yang ketat.
Job Descriptions:
A. Perizinan Produk (Product Registration):
- Menyiapkan, menyusun, dan mensubmit dokumen untuk registrasi izin edar baru serta perpanjangan (renewal) produk PKRT ke Kemenkes RI.
- Mengurus notifikasi produk kosmetik ke BPOM.
- Memantau status aplikasi dan memberikan respon cepat terhadap permintaan data tambahan dari evaluator.
- Kepatuhan Sarana (CPKB & CPPKRTB)
- Memastikan fasilitas produksi memenuhi standar CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik) dan CPPKRTB (Cara Pembuatan PKRT yang Baik).
- Menyiapkan dokumen dan mendampingi proses audit/inspeksi dari BPOM atau Kemenkes.
B. Manajemen Dokumen & Legalitas Umum:
- Mengelola arsip dokumen legalitas perusahaan dan perizinan umum lainnya (NIB, Izin Lingkungan, Sertifikasi Halal, dll) agar selalu up-to-date.
- Memastikan packaging dan materi promosi produk sesuai dengan klaim yang disetujui regulasi (audit desain kemasan).
C. Hubungan Eksternal:
- Menjadi penghubung utama (PIC) antara perusahaan dengan instansi pemerintah terkait (Kemenkes, BPOM, Dinas Kesehatan, Pelayanan Terpadu Satu Pintu, dll).
