Job description for Regulatory Affairs Officer / Penanggung Jawab Teknis at Nepia Genki Indonesia
Tanggung Jawab Utama• Mengurus pendaftaran, perpanjangan, dan perubahan izin produk di BPOM, Kemenkes, sertifikasi Halal (BPJPH/LPH), ISO, dan lain lain.• Mengurus perizinan impor (NIB, API, izin edar terkait, dan persyaratan impor lainnya).• Menjadi Penanggung Jawab Teknis resmi perusahaan sesuai ketentuan yang berlaku.• Memantau masa berlaku seluruh izin dan sertifikat, dengan pengingat minimal 6 bulan sebelum kedaluwarsa.• Memantau perubahan regulasi terkait dan menyampaikan dampaknya ke manajemen.• Menyiapkan dan menjaga kelengkapan dokumen (dossier, CoA, spesifikasi, label, klaim produk).• Berkoordinasi dengan produksi, purchasing, dan supplier luar negeri untuk kebutuhan dokumen regulasi.• Bisa dijangkau dengan cepat terutama waktu jam kerja
QC Produksi • Memeriksa kesesuaian proses dan produk dengan standar izin dan CPKB/GMP.• Memeriksa label, kemasan, dan batch record.• Melaporkan temuan dan menindaklanjuti ketidaksesuaian.• Mambantu pengembangan formula baru.
Kualifikasi• Pendidikan minimal S1 Sarjana Farmasi/Regulasi Kesehatan atau bidang setara.• Memahami proses perizinan BPOM, Kemenkes, Halal dan ISO.• Teliti, rapi dalam dokumentasi, dan komunikatif.
