Job description for Apoteker Pendamping Quality Assurance at PT Hermed
Kualifikasi
- Pendidikan minimal Profesi Apoteker
- Pengalaman 3 tahun sebagai APJ QA di Industri Farmasi divisi obat
- Mampu menjalankan sistem dokumentasi dan mutu, dapat mengelola dokumen dengan baik, pelaporan, change control dan deviation report.
- Memahami kepatuhan regulasi spt persiapan audit internal dan external dan mampu membuat CAPA, memastikan erosionalal standard CPOB berjalan dengan baik serta dapat memimpin investigasi terhadap OOS/OOT.
- Mampu membuat protokol, laporan dan mereview validasi & kualifikasi (DO,IQ,OQ dan PQ).
- Mampu mengkaji dan meluluskan produk.
- Mampu mengoperasikan computer (Microsoft word dan excel)
Uraian Pekerjaan
- Membatu APJ QA Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya dan mendorong perbaikan.
- Merencanakan, membuat dan memastikan prosedur jaminan kualitas sesuai dengan prinsip Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) terkini.
- Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan bekerjasama dengan APJ QA – QA Manager dalam mengambil keputusan serta tindakan atas hasil penilaian, bila perlu berkerja sama dengan bagian lain.
- Memastikan Metode analisa atau prosedur pengujian yang berlaku ditetapkan sesuai dengan regulasi / farmakopeia terkini.
- Monitoring RIP dan penyelenggaraan validasi proses pembuatan dan sistem pelayanan sesuai dengan prosedur yang ditetapkan.
- Memastikan pengelolaan penyimpangan berdampak mutu termasuk penyimpangan batch telah dilakukan kajian risiko.
- Memastikan penerapan sistem pengendalian perubahan dan memastikan perubahan terhadap peningkatan sistem mutu sudah disetujui oleh APJ QA – QA Manager. Memastikan perubahan dapat diimplementasikan dengan baik.
- Melakukan pelulusan akhir atau penolakan obat jadi yang akan diedarkan jika APJ QA – QA Manager berhalangan.
