Apoteker Penanggung Jawab - PBF

Kualifikasi

• Pendidikan minimal Profesi Apoteker dan memiliki STR Apoteker & SIPA yang masih berlaku.
• Memiliki pengalaman minimal 3–5 tahun sebagai Apoteker Penanggung Jawab, khususnya di PBF, distributor farmasi, atau perusahaan distribusi produk kesehatan.
• Memiliki pengalaman dan pemahaman yang kuat mengenai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) serta penerapannya dalam kegiatan distribusi.
• Berpengalaman dalam persiapan, pengurusan, implementasi, atau pemeliharaan perizinan PBF dan Sertifikasi CDOB.
• Memahami regulasi dan ketentuan BPOM, Kementerian Kesehatan, OSS-RBA, serta regulasi kefarmasian yang berkaitan dengan kegiatan PBF.
• Memahami proses pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pemantauan kondisi penyimpanan, penyaluran, retur, penarikan/recall, dan pemusnahan produk farmasi.
• Memiliki pengalaman dalam menyusun, mereview, dan mengimplementasikan SOP, sistem manajemen mutu, dokumentasi, serta quality assurance sesuai prinsip CDOB.
• Memahami proses kualifikasi pemasok dan pelanggan, termasuk verifikasi legalitas dan dokumen pendukung sesuai ketentuan CDOB.
• Berpengalaman dalam persiapan dan pendampingan audit/inspeksi BPOM, termasuk penyusunan dan tindak lanjut CAPA (Corrective and Preventive Action).
• Memahami persyaratan fasilitas distribusi, termasuk layout gudang, penyimpanan, peralatan, kalibrasi/kualifikasi, monitoring suhu, dan pengendalian kondisi penyimpanan.
• Memiliki kemampuan analitis, dokumentasi, komunikasi, koordinasi, dan problem solving yang baik.
• Mampu bekerja secara independen maupun lintas fungsi dengan tim Regulatory, Warehouse, Supply Chain, Sales, Finance, dan Management.
• Bersedia bekerja full-time dan ditempatkan di Jakarta.
• Pengalaman dalam membangun atau melakukan transformasi perusahaan menuju PBF menjadi nilai tambah yang sangat kuat.

Tanggung Jawab Pekerjaan

1. Bertanggung jawab sebagai Apoteker Penanggung Jawab (APJ) atas pemenuhan aspek kefarmasian dan penerapan CDOB dalam seluruh kegiatan distribusi perusahaan.
2. Memimpin dan mengawal proses persiapan PT Radian Elok Distriversa menuju PBF, termasuk kesiapan aspek regulasi, SDM, fasilitas, dokumentasi, dan sistem mutu.
3. Mengelola dan mengawal proses perizinan PBF serta Sertifikasi CDOB, termasuk koordinasi dengan Kementerian Kesehatan, BPOM, Dinas Kesehatan, OSS, dan instansi terkait.
4. Menyusun, mengembangkan, mereview, dan memastikan implementasi SOP dan sistem manajemen mutu sesuai ketentuan CDOB.
5. Memastikan kesiapan gudang, fasilitas, peralatan, sistem penyimpanan, monitoring suhu, dokumentasi, dan alur distribusi sesuai persyaratan CDOB.
6. Memastikan seluruh proses pengadaan, penerimaan, penyimpanan, penyaluran, retur, recall, dan pemusnahan produk dilaksanakan sesuai regulasi dan prosedur perusahaan.
7. Melakukan kualifikasi dan evaluasi pemasok serta pelanggan untuk memastikan legalitas dan kesesuaian dengan ketentuan distribusi obat.
8. Melakukan pengawasan terhadap mutu, keamanan, khasiat, dan integritas produk selama proses penyimpanan dan distribusi.
9. Memastikan seluruh produk yang didistribusikan memiliki perizinan/registrasi yang sesuai dan memenuhi ketentuan regulasi yang berlaku.
10. Mengelola dokumentasi dan record keeping terkait aktivitas distribusi, termasuk penelusuran dan ketertelusuran produk.
11. Menyiapkan perusahaan menghadapi audit dan inspeksi BPOM, termasuk melakukan gap assessment, menyusun CAPA, dan memastikan tindak lanjut temuan sampai selesai. Proses sertifikasi CDOB sendiri mencakup evaluasi dokumen, pemeriksaan sarana, dan bila ada ketidaksesuaian, tindak lanjut CAPA.
12. Memberikan training dan pembinaan terkait CDOB, regulasi, SOP, dan aspek kefarmasian kepada karyawan yang terkait dengan kegiatan distribusi.
13. Melakukan monitoring dan evaluasi kepatuhan terhadap penerapan CDOB serta memberikan rekomendasi perbaikan kepada Management.
14. Memastikan perubahan regulasi terkait PBF, obat, CDOB, BPOM, dan kefarmasian dipantau dan diimplementasikan dalam proses bisnis perusahaan.
15. Berkoordinasi dengan Management dalam membangun sistem distribusi farmasi yang compliant, scalable, dan siap menghadapi proses audit/regulator.
16. Menjalankan tugas dan tanggung jawab kefarmasian lainnya sesuai peraturan perundang-undangan dan kebijakan perusahaan.
17. .