Job description for Apoteker Industri Farmasi at Pharmasolutions
Tanggung Jawab:
Regulasi & Kepatuhan
• Menyusun & menyerahkan berkas registrasi produk (farmasi & alat kesehatan) serta mengelola siklus hidupnya (perpanjangan, variasi, transfer, pelabelan).
• Memantau perubahan regulasi & mengomunikasikannya ke tim internal.
• Memelihara database regulasi & memastikan penyerahan izin tepat waktu.
• Meninjau & menyetujui pelabelan, materi promosi, dan artwork agar sesuai regulasi.
• Berkoordinasi dengan tim internal (Sales, QA, R&D, Operasional) & menanggapi pertanyaan/deficiency letter dari regulator.
Operasional Farmasi
• Memimpin operasional pelayanan kefarmasian sesuai SOP, Playbook, & standar mutu.
• Mengelola inventory obat & alat kesehatan (monitoring stok, batch, ED, stock opname bulanan)
• Memastikan kepatuhan FEFO/FIFO, cold chain, & administrasi farmasi.
• Membimbing & mengembangkan kompetensi Pharmacy Frontliner.
• Memastikan proses penerimaan, penyimpanan, & distribusi obat dan alat kesehatan sesuai prosedur.
• Melakukan pelaporan e-Report ke KEMENKES tepat waktu.
• Merencanakan & menerapkan prosedur jaminan kualitas produk, memastikan kesesuaian dengan CDOB/CPAKB.
• Memantau pengujian & inspeksi bahan/produk untuk menjamin kualitas.
• Mendukung aktivitas pharmacovigilance (dokumentasi keamanan & pelaporan efek samping).
• Memberikan masukan strategis untuk produk onkologi belum terdaftar melalui NPP.
Kualifikasi:
• S1 Farmasi / Ilmu Hayati / Biomedis atau terkait.
• Apoteker dengan STR aktif.
• Pengalaman 2–5 tahun di regulasi/registrasi produk (farmasi atau alat kesehatan).
• Paham regulasi kefarmasian, CDOB/CPAKB, & standar penyimpanan obat.
• Kompeten di Administrasi OSS (perizinan).
• Keterampilan dokumentasi, analitis, & organisasi kuat.
• Mahir Microsoft Office & regulatory systems.
• Kemampuan bahasa Inggris atau mandarin secara lisan dan tulisan merupakan poin plus.
• Mampu bekerja cepat, detail, patuh SOP, proaktif, & mandiri dalam mengelola prioritas.
